Goodhealth Việt Nam Sự Tinh Túy Của Thiên Nhiên

Tiêu chuẩn GMP là gì?

Tiêu chuẩn GMP thường được ghi trên các sản phẩm của ngành dược, tuy nhiên chính xác GMP là gì thì không phải ai cũng biết. Bài viết dưới đây sẽ giúp bạn hiểu rõ hơn về tiêu chuẩn quốc tế này. 

GMP là gì?

Tiêu chuẩn GMP là gì?
Tiêu chuẩn GMP là gì?

GMP là từ viết tắt tiếng Anh của Good Manufacturing Practices. GMP là tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt nhằm đảm bảo điều kiện vệ sinh an toàn cho sản xuất, bao gồm những nguyên tắc chung, những quy định, hướng dẫn các nội dung cơ bản về điều kiện sản xuất; áp dụng cho các cơ sở sản xuất, gia công, đóng gói sản phẩm nhằm đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng và an toàn. GMP là một phần cơ bản trong hệ thống quản lý an toàn thực phẩm, là điều kiện tiên quyết cho việc phát triển hệ thống HACCP và các tiêu chuẩn quản lý an toàn thực phẩm ISO 22000.

Đối tượng áp dụng tiêu chuẩn GMP

Các đối tượng áp dụng tiêu chuẩn GMP
Các đối tượng áp dụng tiêu chuẩn GMP
  • Thực phẩm
  • Dược phẩm
  • Mỹ phẩm
  • Thiết bị y tế
  • Trong lĩnh vực thực phẩm cho nhà hàng, khách sạn

Phạm vi kiểm soát của GMP

  • Nhân sự.
  • Nhà xưởng.
  • Thiết bị.
  • Vệ sinh sản xuất, vệ sinh môi trường, vệ sinh cá nhân,
  • Quá trình sản xuất: Thao tác của công nhân, thực hiện các yêu cầu về nguyên vật liệu, về tiêu chuẩn sản phẩm, công thức pha chế, về điều kiện vật chất của sản xuất, đánh giá việc cung ứng của nhà cung cấp nguyên vật liệu,
  • Chất lượng sản phẩm: thử nghiệm mẫu.
  • Kiểm tra: nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm, thao tác của công nhân, đánh giá nhà cung ứng, vệ sinh.
  • Xử lý sản phẩm không phù hợp, giải quyết khiếu nại của khách hàng,
  • Tài liệu, hồ sơ thực hiện …

Các bước áp dụng GMP

Nhà máy Goodhealth New Zealand đạt tiêu chuẩn GMP
Nhà máy Goodhealth New Zealand đạt tiêu chuẩn GMP

1. Tập hợp các tài liệu cần thiết, bao gồm:

  • Các quy định của pháp luật hiện hành.
  • Các tiêu chuẩn nguyên liệu, sản phẩm, các yêu cầu thao tác kỹ thuật.
  • Các yêu cầu, phản hồi của khách hàng.
  • Các thông tin khoa học mới.
  • Kinh nghiệm thực tiễn của doanh nghiệp.
  • Kết quả nghiên cứu/thử nghiệm mẫu …

2. Xác định phạm vi áp dụng GMP.

3.  Lập kế hoạch tiến độ và phân công cá nhân phụ trách.

4. Thiết lập các thủ tục, quy định, tiêu chuẩn cho từng công đoạn.

5. Huấn luyện công nhân.

6. Áp dụng thử, thẩm tra.

7.   Chỉnh sửa thiết bị, nhà xưởng, huấn luyện công nhân nếu có sự chưa phù hợp.

8.  Phê duyệt áp dụng chính thức.

9.  Giám sát việc thực hiện: đánh giá hiệu quả, cải tiến.

Quy định áp dụng GMP tại Việt Nam

Năm 1997, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đã ban hành Quyết định 05/1997/TĐC Hướng dẫn chung về những nội dung cơ bản của GMP áp dụng trong các cơ sở sản xuất thực phẩm.

Năm 2004, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT Triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (tân dược) theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới. Quyết định yêu cầu đến hết năm 2006, tất cả các cơ sở sản xuất thuốc tân dược phải đạt GMP-ASEAN và đến hết năm 2010 tất cả các doanh nghiệp sản xuất thuốc dùng ngoài và thuốc dược liệu phải đạt GMP-WHO.

Cùng năm 2004, Bộ Nông nghiệp và PTNT ban hành Quyết định số 08/2004/QĐ- BNN-TY ngày 30/03/2004 quy định triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc thú y” (GMP).

Việt Nam cũng có các quy định cụ thể về GMP
Việt Nam cũng có các quy định cụ thể về GMP

Năm 2007, Thủ tướng Chính phủ ban hành Chỉ thị số 06/2007/CT-TTg về việc triển khai các biện pháp cấp bách bảo đảm vệ sinh an toàn thực phẩm. Trong đó yêu cầu áp dụng GMP, GHP, HACCP trong sản xuất thực phẩm và quản lý an toàn vệ sinh thực phẩm.

Năm 2008, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 5/2008/QĐ-BYT Quy định các cơ sở sản xuất thuốc đông y phải áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất GMP như cơ sở sản xuất thuốc tân dược.

Bởi vậy, tiêu chuẩn GMP là một trong những chứng nhận cơ bản để người tiêu dùng có thể yên tâm khi lựa chọn bất kỳ sản phẩm nào, đặc biệt là sản phẩm ngành Dược.

-Nguồn: goodhealth.com.vn

 

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *